CE认证

ISO13485医疗器械质量管理体系

CE认证 |时间:2016-12-19 21:37| 来源:未知| 作者:亿博检测
 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485
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  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

  中文名:ISO13485

  外文名:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory

  发布时间:1996年

  性质:医疗器械质量管理体系

  什么是ISO13485医疗器械质量管理体系?

  ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

  美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

  ISO13485医疗器械管理体系适用企业:

  履行国际、欧洲和本国的医疗产品制造商和服务供应商,希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

  ISO9001能否代替ISO13485?

  ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

  武汉质量检测中心为您提供提供TL9000、QCO80000 SA8000 FSC森林认证 ISO50001 ISO13485 ISO 9001 ISO14001 TS16949 ISO22000 ISO27000。如有相关疑问欢迎来电咨询热线:027-87609413周工

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