武汉亿博检测机构致力于产品质量检测,CE认证,RoHS认证,FCC认证,3C认证和武汉EMC测试服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2815
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

扫码咨询

生物相容性检测项目及标准有哪些?

浏览次数: | 2019-09-27 14:20

亿博武汉CE认证代理机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:135-4327-2815


                                         生物相容性检测

  一、哪些产品要做生物相容性检测

  1、有源产品相关

  多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等

  2、无源产品相关

  表面接触器械

  电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

  接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

  用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

  外部接入器械

  输血、输液器、延长器、转移器等

  腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

  血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

  植入器械

  矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

  起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

  二、生物相容性检测项目

体外细胞毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌回复突 变试验
致敏试验 基因突变试验 皮肤刺激试验
血栓形成试验 皮内刺激试验 凝血试验
急性全身毒性试验 亚急性全身毒性试验 血小板粘附试验
补体激活试验 亚慢性全身毒性试验 慢性全身毒性试验
肌肉植入试验 溶血试验 热源试验
染色体畸变试验 骨植入试验 骨髓微核试验
材料特征分析 皮下植入试验  

  三、生物相容性检测标准

     1、体外细胞毒性试验 ISO10993-5,GB16886.5

  2、致敏试验 ISO10993-10,GB16886.10

  3、皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验 ISO10993-10,GB16886.10

  4、刺激试验 ISO10993-23

  5、急性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11

  6、亚急性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11

  7、亚慢性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11

  8、慢性全身毒性试验 ISO10993-11,GB16886.11

  9、热源试验 ISO10993-11,GB16886.11

  10、染色体畸变试验 ISO10993-3,GB16886.3

  11、微核试验 ISO10993-3,GB16886.3

  12、基因突变试验 ISO10993-3,GB16886.3

  13、Ames试验 ISO10993-3,GB16886.3

  14、血栓形成试验 ISO10993-4,GB16886.4

  15、凝血试验 ISO10993-4,GB16886.4

  16、血小板粘附试验 ISO10993-4,GB16886.4

  17、补体激活试验 ISO10993-4,GB16886.4

  18、溶血试验 ISO10993-4,GB16886.4

  19、肌肉植入试验 ISO10993-6,GB16886.6

  20、皮下植入试验 ISO10993-6,GB16886.6

  21、骨植入试验 ISO10993-6,GB16886.6

  22、材料特征分析 ISO10993-18

  如果您有产品需要做检测认证或想了解更多资讯可以咨询我们哦!亿博检测(EBO)是专业、权威的第三方检验机构,已有超过十年的检测认证经验,已服务万家企业。我们将竭诚为您提供最专业的服务!咨询热线:13543272815


有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心周小姐:13543272815
二维码

扫码加微信咨询


本文连接:http://www.ebotest.cn/cezyzs/6579.html



相关文章



此文关键词:生物相容性检测项目,生物相容性检测