武汉亿博检测机构致力于产品质量检测,CE认证,RoHS认证,FCC认证,3C认证和武汉EMC测试服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2815
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

136-2091-0301

扫码咨询

医疗器械指令

浏览次数: 0 | 2009-06-26 10:06

亿博武汉CE认证代理机构一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:135-4327-2815


 

       医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

  其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

  其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

  第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

  医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

  对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。

  对于医疗器械,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

  支持这些指令的欧盟标准是:

  (1EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

  (2EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;

  (3EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

  (4EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
 

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心:

亿博检测高级销售顾问certified engineer

周倩

周倩 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272815(微信同号) 座机:027-87609413    传真:027-88180138
邮箱:zhouqian@ebotek.cn
地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋写字楼219-220
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

本文连接:http://www.ebotest.cn/test/mdd/61.html



相关文章
  • 医疗器械CE认证指令MDD介绍
  • 常用重要医疗器械CE认证协调标准
  • 欧盟医疗器械指令(MDD)93/42/EEC更新协调标准
  • 欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC更新协调标准



  • 此文关键词:医疗指令,CE认证