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办理FDA认证有什么好处

浏览次数: | 2019-07-23 17:20

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  产品为什么要办理FDA认证?FDA认证的好处是什么呢?在经济全球化的市场背景下,随着中国产品国际化战略的实施,愈来愈多的中国企业为将销售触角深入到欧美市场,开始瞄准美国FDA认证,以打开美国市场乃至全球市场的大门。
                     FDA认证好处

  一、进入美国市场的通行证

  据悉,美国是药物进口大国,约40%的药物依靠进口,其中用做制剂的原料药80%来自海外市场,占世界药物市场的1/3。从美国的整体用药情况来看,据IMS医疗信息研究所发布的相关报告显示,2011年美国产品总支出增长3.7%,达3200亿美元;同时,2011年,在过去两年内上市的品牌药花费为122亿美元,去年同期为85亿美元。其中,仿制药的花费占处方药支出80%,增加56亿美元。对于身为原料药大国和仿制药大国的中国而言,美国产品市场的发展潜力,极大地吸引了中国有实力进军国际市场的企业。

  此外,美国是全球第一大医疗器械市场,占据全球医疗器械市场近半壁江山。相关数据显示,2011年美国医疗器械市场总值为1160亿美元,预计到2016年,其医疗器械市场总值将达到1500亿美元。而中国则拥有世界最大的医疗器械生产规模和最多的医疗器械品种,尤其在大宗的医用辅料、手术器械、医疗用具、医用高分子耗材等附加值产品上优势明显:品种齐全、价格便宜、质量可靠,这就与美国形成了明显的优势互补。

  然而,要分食美国的市场蛋糕,中国企业必须取得“通行证”——通过美国FDA(Food and Drug Administration)的认证。据美国医创公司介绍,企业应首先向美国FDA 申请DMF(Drug Master File)注册,递交涵盖产品生产全过程CMC(Chemistry,Manufacturing and Control)的DMF文件,并根据注册进程接受FDA对生产现场实施的cGMP(current Good Manufacturing Practice)符合性检查,以确保这些产品符合联邦食品产品化妆品法案的要求。

  值得注意的是,美国FDA的认证确实“魅力无穷”,但企业也要为此面临严峻的考验。对于美国国内的产品,FDA不仅制定了严格的产品安全法规,而且在执法方面铁面无私。不管多大的企业,一旦在抽检中不合格,都会被FDA强制召回相关产品并处以重罚;对于外国进口的产品,美国FDA除了在海关口岸进行严格检验外,每年还派遣上千名检查员,奔赴海外15000多个工厂,现场确认他们的生产流程是否达标。

  所以说,美国FDA体系的最突出的优点不在于它的立法,而在于其铁面无私、疏而不漏的的执法体系。

  正是由于美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公正性,许多国家的药政机构将企业通过美国FDA认证作为申报本国产品注册的重要参考,因此,接受并通过FDA认证还有助于中国企业申报欧盟CEP认证、澳大利亚TGA认证,进而打开全球市场。

  二、提升中国药企竞争力的助推器

  与很多外国企业将获得FDA认证作为产品品质的权威证明一样,目前,越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视,因为这些企业相信:通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是最安全和最有信誉的。

  “尤其是近年来,中国食品、产品、医疗器械等频频出现安全问题的情况下,获得国际顶级的FDA认证,可以有效提升企业的信誉度和品牌形象,使企业的产品在营销中更有胜算。”美国医创公司指出,获得FDA认证的企业的融资能力也将随之增强,企业可以在贷款、融资等商业谈判中掌握更多的筹码。

  但现在,仍有不少的中国企业对美国FDA认证持有敬而远之的态度。原因之一是对FDA的法规和认证程序很陌生,而且语言不通;原因之二是认为FDA认证价格不菲,让企业望而却步。据业内人士分析,第一个问题可以通过聘请FDA认证的咨询机构解决;而第二个问题是认识误区。美国是一个开放的市场,FDA收取的认证费用比较低。除了新药和高风险的医疗器械外,FDA对普通新药、非处方药、中等风险和低风险医疗器械的收费都是国内企业完全可以承受的。所以,以低廉的成本得到国际顶级的品质和安全认证,FDA认证可以说是“物美价廉”。

  此外,对于中国产品监管机构而言,FDA在对企业的认证及检查过程中,也将为该机构的管理人员提高专业的技术能力,进而加强其对产品的评估能力,以监督和确保产品的质量。

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