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如何申请FDA认证?

浏览次数: | 2019-07-31 16:12

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  如何申请FDA认证?美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

                                如何申请FDA认证

 

  如何申请FDA认证

  FDA认证流程如下:

  第一步:申请受理

  1、收到符合要求的申请后,认证机构向申请人发出受理通知,通知申请人发送或寄送有关文件和资料。

  2、同时,认证机构发送有关收费和通知。

  3、申请人按要求将资料提供到认证机构。

  4、申请人付费后,按要求填写付款凭证。

  第二步:资料审查

  1、在资料审查阶段,产品认证工程师需对申请进行单元划分。

  2、单元划分后,若需要进行样品测试,产品认证工程师向申请人发送送样通知以及相应的付费通知,同时,通知申请人向相应的检测机构发送样品接收通知。

  第三步:样品接收

  1、样品由申请人直接送达指定的检测机构。

  2、申请人付费后,按照要求填写付款凭证。

  3、检测机构对收取的样品进行验收,填写样品验收报告,对于不合格的样品将出具样品整改通知,整改后填写样品验收报告。

  4、样品验收后,检测机构填写样品检测进度表报认证机构。

  5、认证机构收到样品检测进度后,在确认申请人相关费用付清后,向申请人发出正式受理通知,向检测机构发出检测任务书,样品测试正式开始。

  第四步:样品检测

  1、企业在型式试验阶段应作的工作为:送试验样品、需要的零部件及技术资料,了解试验进度,如果出现不合格项要依照样品测试整改通知进行及时整改。

  2、样品测试结束后,检测机构填写样品测试结果通知。

  3、检测机构还将试验报告等资料传送至认证机构。

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